1.7 IL CONTROLLO DEI PROCESSI DISCONTINUI (BATCH) Il notevole sviluppo che si è avuto nei computer e nei dispositivi elettronici ha permesso la diffusione dell’automazione anche nei processi discontinui ( ), tipicamente condotti quasi sempre in manuale fino a non molto tempo addietro. Ciò è stato anche favorito dallo sviluppo crescente nel settore della chimica fine e delle specialità in cui sono molto diffusi i processi discontinui, dato che i volumi produttivi sono generalmente limitati. Inoltre, gli impianti discontinui permettono una notevole flessibilità per la grande varietà di lavorazioni che possono affrontare, rendendo agevole seguire il mercato con prodotti nuovi o di diversa qualità senza fare grossi investimenti o avere notevoli ritardi tipici per la progettazione e costruzione degli impianti continui. Un importante settore che utilizza prevalentemente operazioni discontinue è sicuramente il farmaceutico, sia per i volumi produttivi tipicamente non elevati sia per la necessità di lavorare a lotti, per gli stringenti controlli di qualità richiesti dal settore. Infine, le ( ), richieste dalle certificazioni di qualità, molto importanti per i prodotti di chimica fine e obbligatorie per i prodotti farmaceutici, richiedono sistemi di controllo adeguati e certificabili. batch buone pratiche di fabbricazione GMP, good manufacture practices Buone pratiche di fabbricazione 1.7.1 L’organizzazione modulare del controllo nei processi discontinui Il differente modo di operare del controllo automatico nei rispetto a quelli continui rende la gestione delle strategie di controllo decisamente più complessa. Laddove nei processi continui, per ogni anello PID, c’erano solo tre parametri da tarare, nei discontinui ci sono invece diverse serie di sequenze di operazioni da tradurre in operazioni logiche gestibili dai computer che possono arrivare anche a livelli gestionali (e in tal caso non sono molto differenti da quelli dei processi continui). In un impianto continuo, p.e. di sintesi del metanolo, le lavorazioni non cambiano nel tempo e il sistema di controllo, una volta installato, resta valido a meno di possibili aggiornamenti migliorativi. Se il sistema di controllo in un impianto discontinuo si organizzasse come in un continuo, cambiando lavorazione, sarebbe necessario rimodulare tutto il sistema di controllo; infatti sono stati a lungo prevalenti i controlli manuali. Da qui la necessità di disporre di modelli standardizzati che permettano di riconfigurare il più automaticamente possibile il sistema di controllo al cambiare della lavorazione. processi batch Batch La ricerca degli enti di normazione si è concretizzata, a partire dal 1995, nelle linee guida della famiglia ANSI/ISA-88 (in breve: S88; ) e dell’equivalente IEC 61512 ( ), adottate dall’Unione Europea (EN 61512), ormai largamente seguite, a cui concetti base accenneremo brevemente, facendo riferimento alla S88. ANSI: American National Standards Institute; ISA: The International Society of Automation IEC: International Electrotechnical Commission ANSI/ISA-88 È una normativa alquanto complessa e tutt’ora in sviluppo. Per una breve descrizione si può iniziare dalla . Un documento specifico per il prodotto che si vuole produrre, che contiene tutte le indicazioni necessarie rispetto a materiali, condizioni operative, apparecchiature, procedura. Non contiene informazioni rispetto al sistema di controllo. Sono previsti quattro tipi di ricette: generale, di sito, master, di controllo. Le prime due ricette, utilizzate a livello di impresa o di stabilimento, sono più generiche, la ricetta master è quella operativa per la produzione in uno specifico impianto (la ). La è quella che si redige a posteriori: corrisponde alla master completa dei dati dello specifico lotto, come i risultati dei controlli analitici, i parametri operativi effettivamente utilizzati, ecc., rappresenta il dato storico di quel lotto prodotto. ricetta cellula di processo ricetta di controllo La ricetta